Администрация по пищевым продуктам и лекарственным препаратам разрешила в этом году процедуру ускоренного одобрения для двух различных препаратов против основных симптомов аутизма. Оба препарата прошли предварительные клинические испытания, и теперь запланированы более масштабные испытания, которые должны точнее определить их эффективность и возможные побочные эффекты. Особый статус означает, что Администрация будет в большей степени сотрудничать с фармкомпаниями и будет рассматривать данные о препаратах в приоритетном порядке в виду их социальной значимости.
Фармацевтическая компания «Yamo Pharmaceuticals» получила на этой неделе разрешение на ускоренную процедуру по одобрению для разработанного ею препарата – L1-79. Решение было основано на обнадеживающих результатах небольших клинических испытаний.
«Данные предварительных испытаний показали, что в течение нескольких дней после начала терапии L1-79 у пациентов наступает снижение раздражительности, вялости, гиперактивности и тревожности, а также улучшаются речевые, коммуникативные и социальные навыки и восприятие себя и других людей. Это, в свою очередь, приводит к улучшению поведения и облегчает взаимодействие с пациентами», – говорится в официальном заявлении фармацевтической компании.
На настоящий момент в США одобрены только два препарата для пациентов с аутизмом – нейролептики рисперидон и ариприпазол. Они одобрены для снижения раздражительности и связанного с ней опасного поведения при аутизме. Однако до сих пор в мире не существует ни одного одобренного препарата, который бы воздействовал на основные симптомы аутизма.
Процедура ускоренного одобрения значительно упрощает рассмотрение данных о препарате в тех случаях, когда речь идет о «лечении серьезных заболеваний и решении актуальных медицинских проблем». На практике это значит, что представители Администрации обязуются чаще взаимодействовать с компанией, а также решение по препарату будет вынесено быстрее.
Однако будет ли препарат одобрен для заявленных целей, зависит от дополнительных клинических испытаний L1-79, которые будут проведены среди детей, подростков и взрослых с аутизмом.
Ранее в этом году схожий статус получил препарат швейцарской фармацевтической компании Roche – баловаптан. Он предназначен для «улучшения социального взаимодействия и коммуникации» у людей с аутизмом.
Предварительные клинические испытания среди взрослых людей с аутизмом показали, что прием баловаптана уменьшал проблемное поведение, а также хорошо переносился пациентами. Сейчас запланированы клинические испытания препарата среди детей и подростков в спектре аутизма.
Лечение аутизма — настоящее и будущее
«Лекарства от аутизма станут появляться, как грибы после дождя»
Надеемся, информация на нашем сайте окажется полезной или интересной для вас. Вы можете поддержать людей с аутизмом в России и внести свой вклад в работу Фонда, нажав на кнопку «Помочь».
Источник: Medical Xpress Новое исследование, результаты которого были опубликованы в научном журнале «Journal of the American Academy of…
Источник: Medical Xpress Исследование, проведенное учеными из Университета штата Огайо, США, показало, что, вероятно, существует связь между аутизмом,…
Источник: Child Mind Institute Аутизм гораздо чаще диагностируется у мальчиков, чем у девочек. Согласно данным Центра по контролю…
Автор: Морин Бенни / Maureen Bennie Источник: Autism Awareness Centre Вы когда-нибудь сталкивались с проблемным поведением, например, истерикой,…
Американская академия педиатрии выпустила обновленный клинический отчет «Выявление, оценка и коррекция нарушений у детей с расстройством аутистического спектра». Почему этот…
Источник: Disability Scoop Тайлер Боржас теперь может голосовать, купить дом или путешествовать, когда захочет. Это произошло потому, что…